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天士力:复方丹参滴丸Ⅲ期临床公布结果 买入评

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天士力:复方丹参滴丸Ⅲ期临床公布结果 买入评

  历经四年,天士力公布复方丹参滴丸Ⅲ期国际多中心临床试验结果复方丹参滴丸于2012年开始FDAⅢ期临床试验研究,采用双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究,用于评估其在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。项目在美国等9个国家/地区的127个临床中心展开。历经4年后,近日公布Ⅲ期临床结果。

  Ⅲ期临床试验,有力佐证复方丹参滴丸的有效性和安全性复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。

  有望首创中药创新药进入发达国家市场先河美国慢性心绞痛市场广阔,但是过去20年,FDA仅认证过两种新药,最新的是雷诺嗪,但是副作用较大,复方丹参滴丸作为植物药副作用低,可以长期使用,如果后续申报FDA顺利,最终将获批进入美国市场,成中药创新药进入发达国家市场的先驱。

  中药国际化里程碑事件,有望成为中药申报FDA的标杆FDA新药历来以化药为主,复方丹参滴丸作为历史上首个中药申报FDA的产品,更重要的意义在于建立了一套植物药申报的流程、规范,公司已经搭建中药国家化的平台,包括麒麟丸等多个产品有望通过这个平台进入发达国家市场,对于引导更多优秀的中药走出国门具备里程碑意义。

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