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中药离美国上市还有多远?丹参滴丸的增补临床

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中药离美国上市还有多远?丹参滴丸的增补临床

  复方丹参滴丸,临床试验特殊方案近日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。

  12月21日,天士力医药集团有限公司(天士力,600535.SH)在公告中表示,美国食品药品管理局同意和批准了复方丹参滴丸(临床研究申报代码:T89)的增补临床试验方案。天士力将按照批准函要求,在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验,再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性,以满足美国食品药品管理局对T89治疗该适应症的新药申报的要求。

  天士力在公告中指出,复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,该产品于1998年以药品身份正式通过美国食品药品管理局的第一次临床研究(IND)申请,并于2006年公司再次获得美国食品药品管理局的临床研究批准,确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症,并成为全球首例完成美国食品药品管理局Ⅲ期临床研究的复方中药制剂。为满足美国食品药品管理局对上述适应症的药政审批要求,公司向美国食品药品管理局申请开展一项验证性临床研究。

  在去年9月,天士力公告表示,在临床三期的平板试验中,试验第四周的实际统计结果未能达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。因此,美国食品药品管理局要求天士力再次验证六周统计显著的临床试验,用于满足新药申请。

  花了一年多的时间,天士力的增补临床试验方案才通过了美国食品药品管理局的审批。如果该增补试验顺利通过,意味着天士力在美国长达20年的马拉松式的新药申请,即将画上圆满的句号,将成为首个以处方药身份出现在美国主流医疗市场的中成药。在此前中国的中药进入欧美市场多以食品和保健品的名义申报。

  就在今年9月,天士力宣布将复方丹参滴丸的美国市场的独家销售权转让给一家美国本土公司。

  根据协议,天士力获得美国Arbor公司最高2300万美元的临床研发出资,共同开展复方丹参滴丸在美国的临床开发研究。同时将T89于协议项下的相关适应症产品在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司,T89获得美国食品药品管理局批准上市后,天士力方可获得最高5000万美元的销售里程碑付款,以及最高可达50%的销售利润分成。

  在天士力申报的20年历程中,可谓毁誉参半。一面是在国内被作为“中药国际化的标杆”,连续13年问鼎中成药单品年销量冠军。另一方面,“FDA申报造假”、“临床数据不公开”、“试验失败”、“药效不佳”等争议,也一直围绕着它。

  在此前的颇多争议中,最主要的一个方面就是天士力在美国申报上市的为胶囊剂型,申报名为丹通尼克胶囊(Dantonic)。在医药行业不同的剂型即认为是不同的药。然而天士力在国内的宣传中似乎都刻意回避了这一点,一直对外声称报批的品种是复方丹参滴丸。

  而且,在过去20年中,因为有着“第一批赴美申报的中成药”的光环,天士力在美国每一个临床试验的进展都能刺激国内资本市场的神经,带来股价的反馈。

  历史资料可见,2002年上市后,天士力的股价始终不温不火。直到2006年6月,天士力宣布通过美国食品药品管理局的II/III期临床研究的新药研究申请(IND),将进入二期临床试验。在天士力宣布该消息之时,中国的A股市场刚刚结束牛市,从高位急转直下,但天士力股价却随着消息的释放逆势上涨。

  2010年,复方丹参滴丸顺利在美国完成二期临床试验。天士力在钓鱼台国宾馆举办了发布会。会议上公司宣布,复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品药品管理局二期临床试验、“确证其安全、有效”的中成药。此后天士力的股价又攀上了一个新的高点。

  而在此后,天士力在每一次复方丹参滴丸取得临床试验新进展之后,都会大力广而告之,公司股价也水涨船高。

  2013年年中,天士力的市值一度突破500亿元,成为当时市值第二大医药股。

  长达20年的申报之路,多次引发业界疑问:真的是为了进入美国,还是为了炒作资本市场概念?长期投入的财力、人力是否值得?

  全国人大代表、国内中药龙头企业江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟曾在今年两会上表示,中药难以在美国获批主要受到“文化差异和准入注册机制上的障碍”,“中药真正实现国际化,关键还是要把握中药国际标准制定的主导权,以中药标准的国际化引领中药的国际化。

  中国工程院院士张伯礼在接受《科技日报》采访中表示,在美国人眼中,没有中、西药的区别,只要是药,都要符合有效,安全,质量均一可控的基本属性,要按照他们的审评体系去评价。而中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等与现代化学药有很大差异,双方都有一个学习理解的过程。

  资料显示,《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)支持企业在欧美国家进行中药新药的注册研究,支持企业按照欧美国家的标准进行中药的临床评价。现在美国有7种药正在进行临床研究,包括复方丹参滴丸、血脂康、扶正化瘀胶囊等,多数已经完成了临床二期研究,部分进入了临床三期阶段。

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