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  日前,中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达在科学网个人博客上发表了题为《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章。文章指出,大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不承认。据悉,这是自9月1日终审败诉后,李连达再度质疑天士力复方丹参滴丸的不良反应问题。

  针对李连达的再度质疑,天士力制药集团股份有限公司发布公告称,李连达毫无科学依据及事实依据的言论诋毁贬低公司主打产品复方丹参滴丸,严重损害了公司及公司产品的良好形象和声誉,侵犯了公司名誉权和经济利益。

  公开资料显示,天士力总市值约为402亿元,其拳头产品复方丹参滴丸是国家医保品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种,已经连续多年实现销售收入过10亿元。

  据悉,李连达2008年上半年进行的一项研究表明,天士力的主打产品“复方丹参滴丸”(治疗冠心病)有效成分低,不良反应率达3.1%,而且未做长期毒性试验,会引发肠胃道反应、休克、尿血等不良反应。2009年2月,李连达将这一研究结果向媒体公布。

  按照李连达的建议,不良反应发生率要重视,复方丹参滴丸是需要长期服用的,而长期服用如果有不良反应,后果比较严重。“因此,要对这个药品进行研究,究竟这个毒副反应有多严重,这方面的资料不够,我们查不到天士力在这方面所做的工作。”

  消息一出,舆论开始质疑“复方丹参滴丸”的安全性。按照天士力方面的说法,“身为工程院院士和中医药学界的权威,李连达对天士力核心产品复方丹参滴丸的攻击引发了轩然大波,一时间人们产生了严重的心理恐慌,导致天士力股票急骤下跌乃至被迫停牌等一系列连锁反应。”

  天士力在日前发布的公告指出,鉴于自2009年以来,李连达以其药学方面工程院院士的身份,利用各种场合,歪曲事实,不断诋毁复方丹参滴丸,公司于2013年提起诉讼,并于2013年12月天津市第一中级人民法院判决天士力胜诉。李连达不服提起上诉,2014年9月1日天津市高级人民法院作出终审判决,认定被告李连达针对天士力公司及其生产的复方丹参滴丸存在不实言论,构成侵权,判令其停止侵权,公开赔礼道歉,赔偿经济损失30万元。

  不过,这起涉及上市公司与工程院院士的名誉侵权之争,并未随着案件终审而尘埃落定。终审败诉后,李连达发表博客文章表示,自己之所以质疑复方丹参滴丸的安全性,是因为他觉得医药工作者有责任保护病人的安危与健康。

  9月11日,李连达在科学网个人博客上发表了题为《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章。文章指出,大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不承认。同时,天士力未经主管部门批准,夸大该药的治疗作用,扩大适应症。李连达认为,应由药厂赔偿不良反应受害者的经济损失。

  针对双方争论的核心——复方丹参滴丸是否存在不良反应问题,天士力在公告中回应称,复方丹参滴丸上市20年来,国内外数百名专家先后完成了大量的科学研究和临床验证,证明疗效确切,使用安全。

  天士力方面表示,不良反应发生率一般是指临床观察得出的结论,而李连达并没有对复方丹参滴丸进行临床试验,不存在李连达所称“他做药理实验证明复方丹参滴丸不良反应发生率高”的事实。因此,李连达发表的涉及复方丹参滴丸不良反应发生率的言论缺乏客观性。

  对此,李连达则一直强调,他是从天士力方面的一些资料得出来的结论。“不良反应发生率是从临床上得来的。比如100个病人吃这个药,如果有5个发生不良反应,不良反应率就是5%。但我并不是临床大夫,我只能根据文献上的数据把它采下来。”

  天士力方面提供给媒体的一份说明材料上称,天津药物研究院等机构对复方丹参滴丸所做的长期毒性试验的证据表明,李连达称复方丹参滴丸未做长期毒性试验的言论与事实相悖。且天士力公司生产的复方丹参滴丸被列入国家中药保护品种,而申报中药保护品种的条件之一,就是必须提供包括长期毒性试验在内的毒理学研究资料。

  “药品不良反应信息应当是由国家权威机构监测并定期公布,不可以受任何人、任何不实言论的左右。”天士力制药集团股份有限公司董事会秘书刘俊峰表示,事实胜于雄辩,天士力复方丹参滴丸并没有因为这样那样的干扰而停步,2013年该药销售再创新高突破29亿元人民币。

  据刘俊峰介绍,2010年,复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂,再次证明该药安全有效,经受住了世界最严格临床试验的考验,首次向世人证实复方中药也可按国际标准接受临床评价。目前正在全球多个中心展开三期临床试验,进展顺利。

  天士力复方丹参滴丸是否存在不良反应?不良反应率是多少?这些问题一直是各方争论的焦点所在。但由于中药安全性标准的缺乏,最终谁也说服不了谁。

  所谓药品不良反应,主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。这些反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,会不同程度地损伤人体健康,甚至危及生命。

  对于外界最为关心的复方丹参滴丸究竟有无不良反应这一问题,国家药监局新闻发言人颜江瑛曾表示,国家药监局对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报,有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。据了解,在国家药品不良反应监测中心此前公布的《药品不良反应信息通报》中,未涉及天士力的复方丹参滴丸。

  针对院士和上市公司的这场争论,业内专家指出,药品不良反应系全球性的问题,任何药物都会存在不良反应,但评价发生率高低并不简单。不过,由于中药基础研究的落后,中药缺乏权威合理的药效、安全性质量标准,一直是限制中药产业发展的瓶颈,也是中药监管的难点所在。

  据了解,由于我国大部分西药都是仿制药,所以西药的安全性标准多来自进口药的标准,目前西药安全性标准还比较完善,但中药不良反应的标准与研究尚不完善,中药缺乏权威合理的药效、安全性标准,这也严重制约我国中药产业的发展。

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